Препараты из растений существуют в большинстве развитых стран мира и во всех государствах — членах Европейского Союза. Основными группами являются полностью патентованные лекарственные средства с эффективностью, доказанной в клинических исследованиях, или с полной библиографией (в соответствии со ст. 4.8 a (II) Директивы Совета 65/65/EEC), и средства с более или менее упрощенной процедурой доказательств эффективности.
Согласно ст. 4.8 Директивы Совета 65/65/EЭC “от заявителя не должно требоваться обеспечения результатов фармакологических и токсикологических испытаний или результатов клинических испытаний, если он может демонстрировать необходимые сведения детальными ссылками на издания в научной литературе, представленной в соответствии со вторым абзацем ст. 1 Директивы 75/318/ЕЭС, согласно которым компонент или компоненты лекарственного средства имеют хорошо установленное медицинское применение, с признанной эффективностью и приемлемым уровнем безопасности”.
Подробнее...
На сайт
Комментариев нет:
Отправить комментарий